引言:

  缝合是外科手术中必不可少且非常重要的环节。二十世纪前,外科手术中所有的缝合工作都靠手工缝线完成,遇到小伤口或小血管的结扎还好,一旦遇到食管、肺、胃肠、肝脾胰这类内脏器官的手术,医生就得在缝合上花费几个甚至十几个小时,不仅耗时耗力,手术难度大,也极易引发各种手术并发症。这就急需能替代手工缝合,通过机械化操作方式让手术缝合更加高效的器械,吻合器就是在这样的历史背景下应运而生。

  01吻合器的诞生

  1908年,“外科缝合器之父”匈牙利医生Hümer Hültl从订书机上获得灵感,成功发明出一种新的止血缝合工具——吻合器(英文名为Surgical Stapler),翻译成中文为“外科订书机”。它的工作原理正如同其命名,类似于订书机,利用钉砧对组织进行离断或吻合,即向组织内击发并植入相互交错的缝钉进行交叉缝合。

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(外科缝合器之父:匈牙利医生Hümer Hültl)

  当然,如果和文具订书机完全一样,吻合器就称不上是一件伟大的发明了。为了更好解决手术中的止血问题,Hültl医生改造了钉砧,让受到挤压后的缝钉能呈B字型,这样既能牢牢扎住主要血管,又能保证钉合组织和切割边缘的血供和营养;Hültl医生设计的多排缝钉采用交错排列法,缝钉的轨迹如两条平行的虚线,彼此锁住空隙,确保切割所经的所有血管都被结扎,以避免吻合处有渗出现象。直到今天这两点还被应用于吻合器的设计中。

  02吻合器的发展历程

  吻合器自诞生以来经历了多次设计改进,从原始的医用“订书机”成为吻合器,并在经历了第一代开放式吻合器、第二代腔镜吻合器的两个技术阶段后开始步入第三代电动腔镜吻合时代。

  1979年,美国Ethicon公司生产出全球第一把完全一次性、单病人使用的机械吻合器。一次性吻合器的问世减少了器械消毒带来的患者交叉感染的几率,降低了患者术后并发症发生的概率,也使吻合器的大批生产和广泛应用又上了一个台阶。

  2015年,Covidie公司推出了iDrive™智动平台,这是历史上第一台电动智能切割吻合器,iDrive智动平台不仅能自动调节击发速度,匀速击发,还能在夹取组织厚度过厚时给予反馈,提醒医生改变位置或更换另一种高度的钉腿,有效提高了吻合过程中组织的安全性。更不用提只需简单操控手柄处的按钮就能实现钉仓角度的无极旋转,大大方便了医生操作。

  03国产腔镜吻合器的发展

  腔镜吻合器主要应用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科等微创外科手术,根据动力传输方式的不同,腔镜吻合器分为手动腔镜吻合器和电动腔镜吻合器,相比手动腔镜吻合器,电动腔镜吻合器优势明显,是腔镜吻合器的发展趋势。对医生来说,电动腔镜吻合器操作简单、省时省力且安全高效,对患者来说,电动腔镜吻合器切割缝合过程连续平稳,利于组织创口恢复。但由于技术和价格因素,目前电动腔镜吻合器渗透率还比较低,但成长迅速。

  


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(腔镜吻合器)



  04国产腔镜吻合器的市场现状

  腔镜吻合器因其技术含量更高,生产难度更大,目前仍以外资品牌为主,国产品牌的腔镜吻合器呈企业分散、规模较小的状况,产值一般在千万规模,整体技术水平及市场占有量与进口品牌仍有较大差距。

  由于现代科技和吻合器工艺技术的不断进步,手术治疗需求的不断增长,尤其是微创手术治疗的不断增长,吻合器的市场规模仍将继续增长。近年来随着各大企业加大研发,在国产腔镜吻合器上也取得了一些成果。2014年国内生产仅为1.6万个,2020年已上升为48.5万个。2019年我国腔镜吻合器需求为176.7万个,2020年上升为210.2万个,同比增长18.96%。预计2019~2025年,中国腔镜吻合器市场需求仍将超过30%的年度复合增长率,2025年,市场规模将达到148.5亿元。随着技术的成熟和国家医保对费用控制的要求,国产优质吻合器的市场份额将不断提高,2025年将达到40%左右,市场规模将达到60亿元。

  但是相比于日益旺盛的需求来说,目前国内的产量仅是杯水车薪。

  

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 (资料来源:丁香网,华经产业研究院整理


  05今华外的应运而生与快速发展

  湖南华外医疗科技有限公司(简称今华外)成立于2020年抗击新型冠状病毒肺炎疫情的特殊时期。创始人团队均是来自医疗行业的资深从业者,有着丰富的行业经验。在社会现实的需求和情怀的双驱动下,毅然于特殊的时代背景下创立了“今华外医疗科技”。

  今华外坐落于长沙高新技术产业开发区隆平高科现代服务产业园,拥有2500余平符合中国医疗器械GMP要求的生产厂房和办公场地,同时拥有先进的生产设备和检测设备,是一家专注于微创外科和腔镜手术一次性使用耗材研发、生产、销售、服务于一体的高科技公司!

  今华外自2020年6月成立以来,仅一年多的时间,公司已取得吻合装置发明专利1项,穿刺定位装置实用新型专利1项,并已投入生产转化。另有3项发明专利以及4项实用新型专利已经提交受理,其中1项实用新型已进入实质审查。

  公司已上市四个系列产品:青玉系列一次性使用腔镜切割吻合器、曜石系列一次性使用腔镜切割吻合器、伊电系列一次性电动腔镜切割吻合器、穿刺器SP系列,其中伊电系列为自主研发。今华外技术革新效率高,产品转化快,公司的迅速发展得到行业及政府的高度评价。


  06今华外腔镜吻合器产品优势

  今华外以腔镜吻合器为核心产品,现拥有国内领先的腔镜手术耗材及辅助器材组成的长产品线,同时涵盖开放手术中全系列吻合器产品,产品种类涉及胸外科、普外科、胃肠外科、肝胆外科、泌尿外科等临床科室,并在2021年6月取得了目前国内唯一一家双操作系统的电动腔镜吻合器及组件的生产许可证,现已进入多家医院使用,产品品质得到临床医生的一致认可与好评,可作为腔镜吻合器的进口替代。

  相较于国内外知名腔镜吻合器,今华外是唯一可提供全系列、全型号覆盖,并适用于临床各种疑难手术及术者操作习惯需求的品牌。

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(今华外腔镜吻合器系列) 


  结语:

  国内腔镜吻合器行业已步入快速发展期,产品结构调整、进口替代和国际化是未来的重点突破方向。今华外将秉承专业、安全、高效的理念,与医疗行业微创领域的顶级专家们一起,不断挑战和攀登医学高峰,以“科技赋能医疗”为宗旨,力争开发出更多的创新医疗产品,填补国内产品和技术空白,造福患者,成为卓越的医疗服务企业!